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工信廳聯(lián)原函〔2025〕41號關(guān)于組織開展生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥(第二批)工作的通知
一,、任務(wù)內(nèi)容和預(yù)期目標 二,、推薦條件 三,、工作要求
(五)入圍揭榜掛帥單位完成攻關(guān)任務(wù)后(原則上名單公布之日起3年內(nèi)),,工業(yè)和信息化部,、國家藥監(jiān)局委托專業(yè)機構(gòu)開展測評工作,擇優(yōu)確定揭榜優(yōu)勝單位(每個揭榜產(chǎn)品原則上不超過2家),。鼓勵完成揭榜任務(wù)的相關(guān)材料以醫(yī)療器械主文檔形式進行登記,,并通過新材料首批次應(yīng)用保險補償?shù)日呒哟髴?yīng)用推廣支持力度。
?。┲袊畔⑼ㄐ叛芯吭?、國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心和中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會為揭榜掛帥工作提供過程管理、技術(shù)咨詢,、評估組織,、協(xié)調(diào)服務(wù)等支撐工作。
溫馨提示 查閱“附件1—2”,,請訪問工業(yè)和信息化部網(wǎng)站(www.miit.gov.cn)或點擊左下角“閱讀原文”,。
附件2 生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥單位申報材料 揭榜掛帥方向:高分子材料/金屬材料/無機非金屬材料 揭榜掛帥任務(wù)名稱: 揭榜掛帥牽頭單位:(加蓋單位公章) 推薦單位:(加蓋單位公章) 申報日期:年 月 日 填報須知 一,、揭榜掛帥單位應(yīng)如實,、詳細地填寫《生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥單位申報材料》每一部分內(nèi)容,。 二、除另有說明外,,揭榜掛帥單位申報表中欄目不得空缺,。申報表要求提供證明材料處,請補充附件,。 三,、揭榜掛帥主體所申報的產(chǎn)品需擁有知識產(chǎn)權(quán),對報送的全部資料真實性負責(zé),,并對能否按計劃完成重點揭榜掛帥任務(wù)作出有效承諾,。 一、揭榜掛帥單位申報表 (一)申報單位情況 牽頭單位名稱 組織機構(gòu)代碼 /三證合一碼 牽頭單位地址 通訊地址 郵政編碼 負責(zé)人 姓名 職務(wù) 手機 傳真 E-mail 聯(lián)系人 姓名 電話 職務(wù) 手機 傳真 E-mail 聯(lián)合申報單位 單位名稱 單位性質(zhì) 組織機構(gòu)代碼/三證合一碼 牽頭單位簡介 包括成立時間,、主營業(yè)務(wù),、主要產(chǎn)品、技術(shù)實力,、發(fā)展歷程等基本情況,,以及所獲論文、專利,、軟件著作權(quán),、標準、專著,、比賽獎勵等情況(需提供證明材料附后)(本部分內(nèi)容不超過500字),。 聯(lián)合申報的企業(yè)或機構(gòu)簡介 (重點突出聯(lián)合申報企業(yè)或機構(gòu)在申報方向的特色、優(yōu)勢等,,每個聯(lián)合體成員簡介不超過500字,。) (二)揭榜掛帥任務(wù)基本信息 揭榜掛帥任務(wù)名稱 (應(yīng)體現(xiàn)攻關(guān)的高分子材料/金屬材料/無機非金屬材料和醫(yī)療器械產(chǎn)品,如用于人工血管的醫(yī)用聚對苯二甲酸乙二酯研發(fā)及應(yīng)用) 申報揭榜掛帥方向 □方向1:高分子材料 □方向2:金屬材料 □方向3:無機非金屬材料 攻關(guān)材料名稱 (按通知正文中所列明的39種生物醫(yī)用材料名稱填寫) 攻關(guān)器械名稱 揭榜掛帥任務(wù)概述 包括揭榜掛帥任務(wù)名稱,、材料攻關(guān)關(guān)鍵環(huán)節(jié),、創(chuàng)新內(nèi)容及在醫(yī)療器械領(lǐng)域的顯著應(yīng)用價值、現(xiàn)有基礎(chǔ)和相關(guān)進展,,自揭榜之日起3年內(nèi)預(yù)期將達到的技術(shù)及支撐服務(wù)水平等情況(不超過1000字),。 真實性承諾 我單位申報的所有材料,均真實,、完整,,如有不實,愿承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任,。 負責(zé)人簽字(章): 公章: 年 月 日 二,、揭榜掛帥任務(wù)書 (一)揭榜掛帥任務(wù)介紹 1.揭榜掛帥任務(wù)名稱 應(yīng)體現(xiàn)攻關(guān)的高分子材料/金屬材料/無機非金屬材料,,及其應(yīng)用的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 應(yīng)明確材料攻關(guān)的難點及關(guān)鍵環(huán)節(jié),,以及攻關(guān)所要求的技術(shù)水平,。 3.醫(yī)療器械攻關(guān)關(guān)鍵環(huán)節(jié) 應(yīng)明確醫(yī)療器械攻關(guān)的難點及關(guān)鍵環(huán)節(jié),以及攻關(guān)所要求的技術(shù)水平,。 4.攻關(guān)材料在醫(yī)療器械領(lǐng)域的顯著應(yīng)用價值 應(yīng)闡述攻關(guān)材料在所應(yīng)用醫(yī)療器械領(lǐng)域的國內(nèi)外應(yīng)用情況,,與當(dāng)前已有產(chǎn)品的對比情況、顯著優(yōu)勢,、創(chuàng)新內(nèi)容等,。 (二)揭榜掛帥單位現(xiàn)有基礎(chǔ)及相關(guān)進展 1.現(xiàn)有基礎(chǔ) 揭榜掛帥單位行業(yè)地位、科研資質(zhì)(如高新技術(shù)企業(yè),、企業(yè)技術(shù)中心,、重點實驗室等)、技術(shù)基礎(chǔ),、人才與團隊實力,、主要優(yōu)勢等。 揭榜掛帥單位創(chuàng)新能力,,如獲得論文,、專利、軟件著作權(quán),、標準,、專著、比賽獎勵等,。 揭榜掛帥負責(zé)人資質(zhì)及工作經(jīng)驗以及項目團隊承擔(dān)國家相關(guān)項目情況等,。 2.相關(guān)進展 揭榜掛帥單位重點攻關(guān)材料及其醫(yī)療器械產(chǎn)品的現(xiàn)有技術(shù)水平(對比國際先進水平)、創(chuàng)新及應(yīng)用情況,、相關(guān)研發(fā)人員,、資金投入情況等。 (三)重點攻關(guān)目標及計劃 1.預(yù)期目標 攻關(guān)材料應(yīng)詳述實現(xiàn)其預(yù)期用途的工作原理,,技術(shù)能力的指標要求,,主要技術(shù)指標的檢驗方法和測試場景。 2.重點任務(wù)攻關(guān)計劃 時間進度,、階段性任務(wù),、細化目標等(建議以甘特圖形式列明上游材料及下游器械的具體攻關(guān)任務(wù)節(jié)點及時間安排)。 3.組織保障機制 攻關(guān)團隊,、組織方式,、協(xié)調(diào)機制、上下游產(chǎn)學(xué)研用情況(如參與單位工作基礎(chǔ),、支撐能力等),、協(xié)同創(chuàng)新能力(如團隊成員項目合作,、聯(lián)合實驗室等)。 4.潛在問題及應(yīng)對舉措 (四)其他相關(guān)事項說明 注:如果申報多個領(lǐng)域,,請按此模板分別填報任務(wù)書,。 三、申報單位相關(guān)證明材料 (一)牽頭單位上一財年研發(fā)投入證明材料,。(財務(wù)會計報表等) (二)牽頭單位相關(guān)科研資質(zhì)證明材料,。(高新技術(shù)企業(yè)、企業(yè)技術(shù)中心,、重點實驗室等相關(guān)證明材料) (三)牽頭單位創(chuàng)新能力證明材料。(獲得論文,、專利,、軟件著作權(quán)、標準,、專著,、比賽獎勵等) (四)攻關(guān)材料當(dāng)前性能指標證明材料。(如材料性能測試報告等)(如有) (五)攻關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品效果證明材料,。(如醫(yī)療器械檢測報告,、臨床評價材料等)(如有) (六)牽頭單位和聯(lián)合單位之間聯(lián)合協(xié)議或合同等證明材料。(牽頭單位和聯(lián)合單位之間聯(lián)合協(xié)議或合同,,均加蓋協(xié)議簽署單位公章) (七)牽頭單位及聯(lián)合單位的信用證明文件,。(如銀行資信證明、未列入失信被執(zhí)行人/異常經(jīng)營名錄/稅收違法黑名單證明等) 四,、揭榜掛帥任務(wù)承諾書 根據(jù)《工業(yè)和信息化部辦公廳國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于組織開展生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥(第二批)工作的通知》要求,,我單位提交了相關(guān)產(chǎn)品參評。 現(xiàn)就有關(guān)情況承諾如下: (一)我單位對所報送的全部資料真實性負責(zé),,保證所報送的材料產(chǎn)品擁有知識產(chǎn)權(quán),,所報送材料產(chǎn)品符合國家有關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策要求。 (二)我單位所報送的材料產(chǎn)品符合國家保密規(guī)定,,未涉及國家秘密,、個人隱私和其他敏感信息。 (三)我單位對違反上述承諾導(dǎo)致的后果承擔(dān)全部法律責(zé)任,。 我單位將根據(jù)揭榜掛帥工作要求,,增強大局意識,切實承擔(dān)主體責(zé)任,,在揭榜掛帥任務(wù)實施期間認真組織,、重點推進、加強保障,,全力完成重點任務(wù)攻關(guān),,力求在揭榜之日起的3年內(nèi)取得實質(zhì)進展,,達到或超過預(yù)期目標。 聯(lián)系人及電話: 法定代表人:(簽字) 單位:(單位蓋章) 2025年 月 日電話
附件:
1.生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥單位推薦表.doc
2.生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥單位申報材料.doc
工業(yè)和信息化部辦公廳
國家藥監(jiān)局綜合司
2025年1月22日