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揭榜掛帥 | 工業(yè)和信息化部辦公廳 國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于組織開展生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥(第二批)工作的通知
來源: | 作者:4SHQ | 發(fā)布時間: 95天前 | 936 次瀏覽 | 分享到:

導(dǎo) 讀
工業(yè)和信息化部、國家藥監(jiān)局近日聯(lián)合印發(fā)通知,部署開展第二批生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥工作,。將聚焦高分子材料,、金屬材料,、無機非金屬材料等重點方向,征集遴選一批掌握關(guān)鍵核心技術(shù),、具備較強創(chuàng)新能力的單位集中攻關(guān),,重點突破一批技術(shù)先進,、創(chuàng)新性強、臨床應(yīng)用價值高的標志性生物醫(yī)用材料,,材料性能符合臨床應(yīng)用要求,、形成穩(wěn)定可靠的規(guī)模化生產(chǎn)能力,,加速在相關(guān)下游醫(yī)療器械產(chǎn)品領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)落地應(yīng)用,。


關(guān)于組織開展生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥(第二批)工作的通知



 工信廳聯(lián)原函〔2025〕41號


各省、自治區(qū),、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團工業(yè)和信息化主管部門,、藥品監(jiān)督管理部門,有關(guān)中央企業(yè),,有關(guān)行業(yè)協(xié)會:
  為加快我國生物醫(yī)用材料研制生產(chǎn)及應(yīng)用進程,,推進生物醫(yī)用材料上下游協(xié)同創(chuàng)新攻關(guān),更好支撐醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,,工業(yè)和信息化部,、國家藥監(jiān)局聯(lián)合開展生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥(第二批)工作,有關(guān)事項通知如下,。


一,、任務(wù)內(nèi)容和預(yù)期目標

  生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥(第二批)工作聚焦高分子材料、金屬材料,、無機非金屬材料等重點方向,,征集遴選一批掌握關(guān)鍵核心技術(shù)、具備較強創(chuàng)新能力的單位集中攻關(guān),,重點突破一批技術(shù)先進,、創(chuàng)新性強、臨床應(yīng)用價值高的標志性生物醫(yī)用材料,,材料性能符合臨床應(yīng)用要求,、形成穩(wěn)定可靠的規(guī)模化生產(chǎn)能力,,加速在相關(guān)下游醫(yī)療器械產(chǎn)品領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)落地應(yīng)用,。
  (一)高分子材料
  用于心臟瓣膜,、覆膜支架,、人工關(guān)節(jié)、人工晶體,、人工硬腦膜,、血液灌流器、口腔修復(fù)器械、創(chuàng)面修復(fù)器械等醫(yī)療器械產(chǎn)品的高分子材料,,包括聚對苯二甲酸乙二酯,、磷酰膽堿基聚合物、聚酰胺,、聚酰亞胺,、嵌段聚醚酰胺樹脂、納米光固化復(fù)合樹脂,、絲素蛋白,、細胞因子膽紅素吸附樹脂、聚醚酮酮,、多酚型聚乙烯、高純度丙烯酸酯單體,、高端聚丙烯,、高透氧性硅氧烷、聚甲醛,、非鄰苯類增塑劑,、異丁烯基聚合物、樹枝狀光感智能材料,、抗血栓新材料ε-賴氨酸基聚合物,、聚酯-聚乙二醇共聚物、微納米纖維復(fù)合材料,、聚縮醛,、高活性修復(fù)新材料等。
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  用于人工關(guān)節(jié),、血管支架、神經(jīng)補片,、神經(jīng)血管導(dǎo)絲,、口腔植入器械等醫(yī)療器械產(chǎn)品的金屬材料,包括超細晶鈦棒絲材,、高端不銹鋼絲材,、多孔鉭、鋯鈮合金,、全顯影醫(yī)用植入級鎳鈦-鉑金復(fù)合材料、鎳鈷鉻鉬合金絲材,、鉬錸合金管材,、高純鐵管材、無鎳高氮合金、鉭銀合金靶材等,。
  (三)無機非金屬材料
  用于人工骨修復(fù),、口腔修復(fù)等醫(yī)療器械產(chǎn)品的無機非金屬材料,包括可降解半水硫酸鈣,、硫酸鈣,、氮化硅陶瓷、3D打印氧化鋯陶瓷墨水,、膠原/磷酸鈣復(fù)合材料,、納米羥基磷灰石、無機非金屬涂層材料等,。


二,、推薦條件

  (一)揭榜申報主體須是材料生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)組建的上下游聯(lián)合體,鼓勵醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu),、高校及科研院所,、檢測機構(gòu)等共同參與,牽頭單位為1家,。參與聯(lián)合體的單位須為在中華人民共和國境內(nèi)注冊,、具有獨立法人資格的企事業(yè)單位,具有較強的技術(shù)創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用能力,。
 ?。ǘ└魇 ⒆灾螀^(qū),、直轄市工業(yè)和信息化主管部門會同藥品監(jiān)督管理部門作為推薦單位,,優(yōu)先推薦技術(shù)指標先進、技術(shù)路線成熟,、推廣應(yīng)用方案完備,、經(jīng)費預(yù)算合理、揭榜團隊綜合能力強的項目,。
 ?。ㄈ┟總€單位牽頭申報項目不能超過3個,已列入前期相關(guān)揭榜掛帥項目的不得重復(fù)申報,。


三,、工作要求

  (一)申報主體可通過申報系統(tǒng)(https://aimd.caict.ac.cn)進行申報,完成注冊后填寫申報所需材料,。申報截止時間為2025年3月28日,。
  (二)推薦單位于2025年4月7日前使用賬號登錄系統(tǒng)并確認推薦名單,。
 ?。ㄈ┱埻扑]單位高度重視生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥工作,,充分調(diào)動重點企業(yè)、專精特新“小巨人”企業(yè),、單項冠軍企業(yè),、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、高校及科研院所,、相關(guān)產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟及行業(yè)協(xié)會的積極性,,按照政府引導(dǎo)、企業(yè)自愿,、公開公正的原則做好推薦工作,,并結(jié)合區(qū)域產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢和臨床資源,加大對“揭榜掛帥”重點品種,、重點企業(yè)配套支持力度,,優(yōu)先配置入選“揭榜掛帥”的項目用地、用能,、排污等指標資源,,出臺鼓勵應(yīng)用推廣的配套政策。
 ?。ㄋ模┕I(yè)和信息化部,、國家藥監(jiān)局委托第三方專業(yè)機構(gòu)組織遴選并公布入圍揭榜單位名單,建立“賽馬機制”,,每個揭榜產(chǎn)品擇優(yōu)選擇揭榜團隊(原則上不超過3家)進行攻關(guān),,擬將揭榜掛帥攻關(guān)方向納入現(xiàn)有政策支持渠道,依托國家產(chǎn)融合作平臺提供投融資對接服務(wù),,并優(yōu)先提供審評相關(guān)的技術(shù)咨詢服務(wù),。

  (五)入圍揭榜掛帥單位完成攻關(guān)任務(wù)后(原則上名單公布之日起3年內(nèi)),,工業(yè)和信息化部,、國家藥監(jiān)局委托專業(yè)機構(gòu)開展測評工作,擇優(yōu)確定揭榜優(yōu)勝單位(每個揭榜產(chǎn)品原則上不超過2家),。鼓勵完成揭榜任務(wù)的相關(guān)材料以醫(yī)療器械主文檔形式進行登記,,并通過新材料首批次應(yīng)用保險補償?shù)日呒哟髴?yīng)用推廣支持力度。

 ?。┲袊畔⑼ㄐ叛芯吭?、國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心和中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會為揭榜掛帥工作提供過程管理、技術(shù)咨詢,、評估組織,、協(xié)調(diào)服務(wù)等支撐工作。

附件:
1.生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥單位推薦表
2.生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥單位申報材料

工業(yè)和信息化部辦公廳
國家藥監(jiān)局綜合司
2025年1月22日



溫馨提示



查閱“附件1—2”,,請訪問工業(yè)和信息化部網(wǎng)站(www.miit.gov.cn)或點擊左下角“閱讀原文”,。

圖片


附件2


生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥單位申報材料


揭榜掛帥方向:高分子材料/金屬材料/無機非金屬材料


揭榜掛帥任務(wù)名稱:


揭榜掛帥牽頭單位:(加蓋單位公章)


推薦單位:(加蓋單位公章)


申報日期:年 月 日


填報須知

一,、揭榜掛帥單位應(yīng)如實,、詳細地填寫《生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥單位申報材料》每一部分內(nèi)容,。

二、除另有說明外,,揭榜掛帥單位申報表中欄目不得空缺,。申報表要求提供證明材料處,請補充附件,。

三,、揭榜掛帥主體所申報的產(chǎn)品需擁有知識產(chǎn)權(quán),對報送的全部資料真實性負責(zé),,并對能否按計劃完成重點揭榜掛帥任務(wù)作出有效承諾,。



一、揭榜掛帥單位申報表


(一)申報單位情況

牽頭單位名稱


組織機構(gòu)代碼

/三證合一碼


牽頭單位地址


通訊地址


郵政編碼


負責(zé)人

姓名

電話

職務(wù)


手機


傳真


E-mail


聯(lián)系人

姓名


電話


職務(wù)


手機



傳真


E-mail



聯(lián)合申報單位

單位名稱

單位性質(zhì)

組織機構(gòu)代碼/三證合一碼


牽頭單位簡介

包括成立時間,、主營業(yè)務(wù),、主要產(chǎn)品、技術(shù)實力,、發(fā)展歷程等基本情況,,以及所獲論文、專利,、軟件著作權(quán),、標準、專著,、比賽獎勵等情況(需提供證明材料附后)(本部分內(nèi)容不超過500字),。


聯(lián)合申報的企業(yè)或機構(gòu)簡介

(重點突出聯(lián)合申報企業(yè)或機構(gòu)在申報方向的特色、優(yōu)勢等,,每個聯(lián)合體成員簡介不超過500字,。)

(二)揭榜掛帥任務(wù)基本信息

揭榜掛帥任務(wù)名稱

(應(yīng)體現(xiàn)攻關(guān)的高分子材料/金屬材料/無機非金屬材料和醫(yī)療器械產(chǎn)品,如用于人工血管的醫(yī)用聚對苯二甲酸乙二酯研發(fā)及應(yīng)用)

申報揭榜掛帥方向

□方向1:高分子材料

□方向2:金屬材料

□方向3:無機非金屬材料

攻關(guān)材料名稱

(按通知正文中所列明的39種生物醫(yī)用材料名稱填寫)

攻關(guān)器械名稱


揭榜掛帥任務(wù)概述


包括揭榜掛帥任務(wù)名稱,、材料攻關(guān)關(guān)鍵環(huán)節(jié),、創(chuàng)新內(nèi)容及在醫(yī)療器械領(lǐng)域的顯著應(yīng)用價值、現(xiàn)有基礎(chǔ)和相關(guān)進展,,自揭榜之日起3年內(nèi)預(yù)期將達到的技術(shù)及支撐服務(wù)水平等情況(不超過1000字),。


真實性承諾

我單位申報的所有材料,均真實,、完整,,如有不實,愿承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任,。


                  負責(zé)人簽字(章):

                      公章:

                     年 月 日


二,、揭榜掛帥任務(wù)書


(一)揭榜掛帥任務(wù)介紹

1.揭榜掛帥任務(wù)名稱

應(yīng)體現(xiàn)攻關(guān)的高分子材料/金屬材料/無機非金屬材料,,及其應(yīng)用的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

2.材料攻關(guān)關(guān)鍵環(huán)節(jié)

應(yīng)明確材料攻關(guān)的難點及關(guān)鍵環(huán)節(jié),,以及攻關(guān)所要求的技術(shù)水平,。

3.醫(yī)療器械攻關(guān)關(guān)鍵環(huán)節(jié)

應(yīng)明確醫(yī)療器械攻關(guān)的難點及關(guān)鍵環(huán)節(jié),以及攻關(guān)所要求的技術(shù)水平,。

4.攻關(guān)材料在醫(yī)療器械領(lǐng)域的顯著應(yīng)用價值

應(yīng)闡述攻關(guān)材料在所應(yīng)用醫(yī)療器械領(lǐng)域的國內(nèi)外應(yīng)用情況,,與當(dāng)前已有產(chǎn)品的對比情況、顯著優(yōu)勢,、創(chuàng)新內(nèi)容等,。


(二)揭榜掛帥單位現(xiàn)有基礎(chǔ)及相關(guān)進展

1.現(xiàn)有基礎(chǔ)

揭榜掛帥單位行業(yè)地位、科研資質(zhì)(如高新技術(shù)企業(yè),、企業(yè)技術(shù)中心,、重點實驗室等)、技術(shù)基礎(chǔ),、人才與團隊實力,、主要優(yōu)勢等。

揭榜掛帥單位創(chuàng)新能力,,如獲得論文,、專利、軟件著作權(quán),、標準,、專著、比賽獎勵等,。

揭榜掛帥負責(zé)人資質(zhì)及工作經(jīng)驗以及項目團隊承擔(dān)國家相關(guān)項目情況等,。

2.相關(guān)進展

揭榜掛帥單位重點攻關(guān)材料及其醫(yī)療器械產(chǎn)品的現(xiàn)有技術(shù)水平(對比國際先進水平)、創(chuàng)新及應(yīng)用情況,、相關(guān)研發(fā)人員,、資金投入情況等。


(三)重點攻關(guān)目標及計劃

1.預(yù)期目標

攻關(guān)材料應(yīng)詳述實現(xiàn)其預(yù)期用途的工作原理,,技術(shù)能力的指標要求,,主要技術(shù)指標的檢驗方法和測試場景。

2.重點任務(wù)攻關(guān)計劃

時間進度,、階段性任務(wù),、細化目標等(建議以甘特圖形式列明上游材料及下游器械的具體攻關(guān)任務(wù)節(jié)點及時間安排)。

3.組織保障機制

攻關(guān)團隊,、組織方式,、協(xié)調(diào)機制、上下游產(chǎn)學(xué)研用情況(如參與單位工作基礎(chǔ),、支撐能力等),、協(xié)同創(chuàng)新能力(如團隊成員項目合作,、聯(lián)合實驗室等)。

4.潛在問題及應(yīng)對舉措


(四)其他相關(guān)事項說明

注:如果申報多個領(lǐng)域,,請按此模板分別填報任務(wù)書,。


三、申報單位相關(guān)證明材料


(一)牽頭單位上一財年研發(fā)投入證明材料,。(財務(wù)會計報表等)


(二)牽頭單位相關(guān)科研資質(zhì)證明材料,。(高新技術(shù)企業(yè)、企業(yè)技術(shù)中心,、重點實驗室等相關(guān)證明材料)


(三)牽頭單位創(chuàng)新能力證明材料。(獲得論文,、專利,、軟件著作權(quán)、標準,、專著,、比賽獎勵等)


(四)攻關(guān)材料當(dāng)前性能指標證明材料。(如材料性能測試報告等)(如有)


(五)攻關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品效果證明材料,。(如醫(yī)療器械檢測報告,、臨床評價材料等)(如有)


(六)牽頭單位和聯(lián)合單位之間聯(lián)合協(xié)議或合同等證明材料。(牽頭單位和聯(lián)合單位之間聯(lián)合協(xié)議或合同,,均加蓋協(xié)議簽署單位公章)


(七)牽頭單位及聯(lián)合單位的信用證明文件,。(如銀行資信證明、未列入失信被執(zhí)行人/異常經(jīng)營名錄/稅收違法黑名單證明等)


四,、揭榜掛帥任務(wù)承諾書


根據(jù)《工業(yè)和信息化部辦公廳國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于組織開展生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥(第二批)工作的通知》要求,,我單位提交了相關(guān)產(chǎn)品參評。

現(xiàn)就有關(guān)情況承諾如下:

(一)我單位對所報送的全部資料真實性負責(zé),,保證所報送的材料產(chǎn)品擁有知識產(chǎn)權(quán),,所報送材料產(chǎn)品符合國家有關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策要求。

(二)我單位所報送的材料產(chǎn)品符合國家保密規(guī)定,,未涉及國家秘密,、個人隱私和其他敏感信息。

(三)我單位對違反上述承諾導(dǎo)致的后果承擔(dān)全部法律責(zé)任,。

我單位將根據(jù)揭榜掛帥工作要求,,增強大局意識,切實承擔(dān)主體責(zé)任,,在揭榜掛帥任務(wù)實施期間認真組織,、重點推進、加強保障,,全力完成重點任務(wù)攻關(guān),,力求在揭榜之日起的3年內(nèi)取得實質(zhì)進展,,達到或超過預(yù)期目標。

聯(lián)系人及電話:


法定代表人:(簽字)

單位:(單位蓋章)

2025年 月 日