附件：

2025年人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務揭榜掛帥

申報指南

（一）智能輔助決策產(chǎn)品類

1.智能輔助診斷檢測產(chǎn)品

揭榜任務：面向消化系統(tǒng),、心腦血管系統(tǒng),、神經(jīng)系統(tǒng)、骨科,、眼科,、皮膚科、腫瘤等領域,，研發(fā)融合大模型,、智能體等人工智能技術的輔助診斷檢測產(chǎn)品，突破輔助診斷,、輔助檢測,、輔助分診等人工智能算法。智能輔助診斷算法擁有核心技術知識產(chǎn)權,；工作原理/作用機理為國內(nèi)首創(chuàng),，或者性能或安全性與已上市同類產(chǎn)品比較有根本性改進；算法性能及產(chǎn)品安全有效性達到臨床應用要求,。

2.智能手術機器人產(chǎn)品

揭榜任務：面向腹腔鏡手術,、骨科手術、泛血管手術,、神經(jīng)外科手術,、經(jīng)自然腔道手術、經(jīng)皮穿刺手術等領域,，研發(fā)融合大模型,、具身智能等人工智能技術的手術機器人產(chǎn)品,，突破導航規(guī)劃、跟蹤定位,、空間配準,、三維重建、智能標定,、機械臂控制,、感知反饋、操作主手控制等關鍵技術,。產(chǎn)品擁有核心技術知識產(chǎn)權,；工作原理/作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，或者性能或安全性與已上市同類產(chǎn)品比較有根本性改進,；算法性能以及產(chǎn)品安全有效性達到臨床應用要求,。

3.智能數(shù)字療法產(chǎn)品

揭榜任務：面向神經(jīng)系統(tǒng)疾病、精神類疾病,、心腦血管疾病、慢性呼吸系統(tǒng)疾病,、糖尿病等領域,，研發(fā)融合大模型、數(shù)字人,、虛擬現(xiàn)實等技術的數(shù)字療法產(chǎn)品,，突破生理反饋干預、自適應康復訓練等關鍵技術,，實現(xiàn)認知行為療法,、聲光電刺激療法、健康行為干預等先進治療方式的臨床應用,。產(chǎn)品擁有核心技術知識產(chǎn)權,；工作原理/作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)；安全有效性達到臨床應用要求,。

4.智能監(jiān)護與生命支持產(chǎn)品

揭榜任務：研發(fā)監(jiān)測心電,、腦電、血糖,、血氧,、呼吸、睡眠等生理參數(shù)的智能監(jiān)護產(chǎn)品或生命支持產(chǎn)品,，融合大模型,、具身智能、數(shù)字人等技術,，突破智能重癥監(jiān)護（ICU）,、智能急救,、智能新生兒監(jiān)護等智能算法。智能監(jiān)護或生命支持算法擁有核心技術知識產(chǎn)權,；工作原理/作用機理為國內(nèi)首創(chuàng),，或者性能或安全性與已上市同類產(chǎn)品比較有根本性改進；算法性能以及產(chǎn)品安全有效性達到臨床應用要求,。

5.其他智能輔助決策產(chǎn)品

揭榜任務：其他智能輔助診斷產(chǎn)品,、智能輔助治療產(chǎn)品、智能康復理療產(chǎn)品,、智能中醫(yī)診療產(chǎn)品,、智能婦幼健康產(chǎn)品等。產(chǎn)品擁有核心技術知識產(chǎn)權,；工作原理/作用機理為國內(nèi)首創(chuàng),，或者性能或安全性與已上市同類產(chǎn)品比較有根本性改進；安全有效性達到臨床應用要求,。

（二）腦機混合智能產(chǎn)品類

1.面向神經(jīng)損傷和神經(jīng)系統(tǒng)疾病的腦機接口智能診療康復產(chǎn)品

揭榜任務：面向腦出血,、顱腦外傷、腦卒中,、脊椎損傷等神經(jīng)損傷造成的肢體運動障礙,、意識障礙，研發(fā)融合人工智能技術的腦機接口診療康復產(chǎn)品,，實現(xiàn)運動功能恢復與增強,、意識恢復等功能。面向阿爾茲海默病,、癲癇,、帕金森病、肌萎縮側索硬化癥（漸凍癥）等神經(jīng)系統(tǒng)疾病,，研發(fā)融合人工智能技術的腦機接口診療產(chǎn)品,，實現(xiàn)神經(jīng)功能改善等功能。產(chǎn)品擁有核心技術知識產(chǎn)權,；工作原理/作用機理為國內(nèi)首創(chuàng),；安全有效性達到臨床應用要求。

2.其他腦機混合智能產(chǎn)品

揭榜任務：面向視覺缺陷,、疼痛,、睡眠障礙等領域，研發(fā)融合人工智能技術的腦機接口診療產(chǎn)品,，實現(xiàn)視覺恢復,、疼痛緩解、失眠障礙,、睡眠呼吸暫停綜合癥診療等功能,。研發(fā)新型植入式電極,、腦信號傳感器、腦機接口專用芯片,、范式編碼軟件,、神經(jīng)解碼軟件等產(chǎn)品。產(chǎn)品擁有核心技術知識產(chǎn)權,；工作原理/作用機理為國內(nèi)首創(chuàng),；安全有效性達到臨床應用要求。

（三）支撐環(huán)境類

1.醫(yī)學人工智能數(shù)據(jù)庫

揭榜任務：針對臨床專業(yè)領域需求,，建立高質(zhì)量醫(yī)學人工智能專病數(shù)據(jù)庫,，可有效支撐人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、注冊等相關需求,，為不少于3款人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品提供訓練驗證服務并形成相應算法性能驗證報告,。數(shù)據(jù)庫應完成數(shù)據(jù)集質(zhì)量檢測認證，并制定數(shù)據(jù)收集,、質(zhì)控,、標注等步驟的數(shù)據(jù)管理規(guī)范。

2.醫(yī)學科技成果轉(zhuǎn)化中心

揭榜任務：針對人工智能醫(yī)療器械研發(fā)與轉(zhuǎn)化需求,，構建包含前期概念驗證,、中試研發(fā)支持、臨床試驗評價的醫(yī)學科技成果轉(zhuǎn)化中心,。中心應有效評估人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品可行性、安全性和有效性,，建立權責明晰的轉(zhuǎn)化機制,，并對接和引導市場資金支持。平臺轉(zhuǎn)化成果應分布廣泛,、層次豐富,、應用深入，推動不少于3款人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品成果轉(zhuǎn)化落地并注冊上市,。

附：

1.2025年人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務揭榜單位推薦表

2.2025年人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務揭榜單位申報材料

2025年人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務揭榜掛帥

申報材料

揭榜方向：

揭榜產(chǎn)品/支撐環(huán)境名稱：

揭榜單位：（加蓋單位公章）

推薦單位：（加蓋單位公章）

申報日期：年 月 日

填報須知

一,、揭榜單位應仔細閱讀《2025年人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務揭榜掛帥申報指南》的有關說明，如實,、詳細地填寫每一部分內(nèi)容,。

二、除另有說明外,，申報表中欄目不得空缺,。申報表要求提供證明材料處，請補充附件,。

三,、揭榜主體所申報的產(chǎn)品需擁有知識產(chǎn)權,，對報送的全部資料真實性負責，對能否按計劃完成重點揭榜任務作出有效承諾,，并簽署承諾聲明（見“揭榜任務承諾書”模板）,。

申報表

揭榜任務書

一、揭榜任務介紹

（一）揭榜任務名稱

攻關人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品或支撐環(huán)境的名稱,。

攻關智能產(chǎn)品名稱應當符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》等文件相關規(guī)定,。

攻關支撐環(huán)境名稱應當明確為某類醫(yī)學人工智能數(shù)據(jù)庫、醫(yī)學科技成果轉(zhuǎn)化中心,。

（二）適用范圍/預期用途

攻關智能產(chǎn)品應當明確產(chǎn)品適用范圍/預期提供的治療,、診斷目的，并描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測,、康復等）,；說明預期與其組合使用的器械（如適用）；目標患者人群的信息（如成人,、兒童或新生兒）,。

攻關支撐環(huán)境應當明確支撐環(huán)境的適用范圍/預期提供的支撐服務能力,。

（三）創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應用的顯著價值

攻關智能產(chǎn)品應當闡述產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容，論述通過創(chuàng)新使所申請人工智能醫(yī)療器械較現(xiàn)有產(chǎn)品在安全,、有效,、節(jié)約等方面發(fā)生根本性改進和具有的顯著臨床應用價值。論述所申請人工智能醫(yī)療器械在大模型,、具身智能,、遠程通信、核心功能模塊開源等技術融合及應用情況（如有）,。

攻關支撐環(huán)境應當闡述支撐環(huán)境的創(chuàng)新內(nèi)容,，論述通過創(chuàng)新使所申請支撐環(huán)境具有的顯著產(chǎn)業(yè)支撐價值。

二,、揭榜單位現(xiàn)有基礎及相關進展

（一）現(xiàn)有基礎

揭榜單位行業(yè)地位,、科研資質(zhì)（如高新技術企業(yè)、企業(yè)技術中心,、重點實驗室等）,、技術基礎、人才與團隊實力,、主要優(yōu)勢等,。

揭榜單位創(chuàng)新能力，如獲得論文,、專利,、軟件著作權、標準,、專著,、比賽獎勵等。

揭榜負責人資質(zhì)及工作經(jīng)驗,。

項目團隊承擔國家相關項目情況等。

（二）相關進展

揭榜單位重點攻關產(chǎn)品或支撐環(huán)境的現(xiàn)有技術水平（對比國際先進水平）,、創(chuàng)新及應用情況,、相關研發(fā)人員、資金投入情況等,。

三,、重點攻關目標及計劃

（一）2027年預期目標

攻關智能產(chǎn)品應當詳述產(chǎn)品實現(xiàn)其適用范圍/預期用途的工作原理或者作用機理，主要技術指標及確定依據(jù),，主要原材料,、關鍵元器件的指標要求，主要技術指標的檢驗方法和測試場景,。

攻關支撐環(huán)境應當詳述支撐環(huán)境實現(xiàn)其預期用途的工作原理,，支撐環(huán)境服務能力的指標要求,，主要技術指標的檢驗方法和測試場景。

（二）重點任務攻關計劃

時間進度,、階段性任務,、細化目標等。

（三）組織保障機制

攻關團隊,、組織方式,、協(xié)調(diào)機制、產(chǎn)學研用情況（如參與單位工作基礎,、支撐能力等）,、協(xié)同創(chuàng)新能力（如團隊成員項目合作、聯(lián)合實驗室等）,。

（四）潛在問題及應對舉措

四,、其他相關事項說明

注：如果申報多個領域，請按此模板分別填報任務書,。

申報單位相關證明材料

1. 揭榜單位上一財年研發(fā)投入證明材料,。（財務會計報表等）

2. 揭榜單位相關科研資質(zhì)證明材料。（高新技術企業(yè),、企業(yè)技術中心,、重點實驗室等相關證明材料）

3. 揭榜單位創(chuàng)新能力證明材料。（獲得論文,、專利,、軟件著作權、標準,、專著,、比賽獎勵等）

4. 攻關產(chǎn)品/支撐環(huán)境當前性能指標及應用推廣效果證明材料。（如第三方測試材料等）

5. 牽頭單位和聯(lián)合單位之間聯(lián)合協(xié)議或合同等證明材料,。（牽頭單位和聯(lián)合單位之間聯(lián)合協(xié)議或合同,，均加蓋協(xié)議簽署單位公章）

揭榜任務承諾書

根據(jù)《工業(yè)和信息化部辦公廳國家藥品監(jiān)督管理局綜合和規(guī)劃財務司關于開展2025年人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務揭榜掛帥工作的通知》要求，我單位提交了 產(chǎn)品/支撐環(huán)境參評,。

現(xiàn)就有關情況承諾如下：

1. 我單位對所報送的全部資料真實性負責,，保證所報送的產(chǎn)品/支撐環(huán)境擁有知識產(chǎn)權，所報送產(chǎn)品/支撐環(huán)境符合國家有關法律法規(guī)及相關產(chǎn)業(yè)政策要求,。

2. 我單位所報送的產(chǎn)品/支撐環(huán)境符合國家保密規(guī)定,，未涉及國家秘密、個人隱私和其他敏感信息,。

3. 相關材料中的文字和圖片已經(jīng)由我單位審核,，確認無誤。

我單位對違反上述承諾導致的后果承擔全部法律責任。

我單位將根據(jù)揭榜工作方案要求,，增強大局意識,，切實承擔主體責任，在揭榜任務實施期間認真組織,、重點推進,、加強保障，全力完成重點任務攻關,，力求在2027年取得實質(zhì)進展,，達到或超過預期目標。

聯(lián)系人：

聯(lián)系電話：

法定代表人：（簽字）

單位（單位蓋章）

2025年 月 日