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許多醫(yī)療器械成果方,，會(huì)覺得自己剛剛研發(fā)了一個(gè)價(jià)值數(shù)十億的科技成果，但是,，從一個(gè)簡單的想法走向成功商業(yè)化的道路,，可能是相當(dāng)困難的。

將醫(yī)療器械相關(guān)的創(chuàng)新成果（或帶有一定AI）轉(zhuǎn)化為商業(yè)化產(chǎn)品是一個(gè)極為復(fù)雜的過程,。這個(gè)復(fù)雜的過程不僅需要完成產(chǎn)品原型并設(shè)計(jì)銷售模式,，還需要深入了解產(chǎn)品工程、商業(yè)模式,、市場環(huán)境,、法律及醫(yī)療監(jiān)管要求。

現(xiàn)實(shí)中許多轉(zhuǎn)化團(tuán)隊(duì)沒有意識(shí)到的是,，他們的醫(yī)療器械理念的商業(yè)化之路往往是漫長,、艱巨、昂貴的,，需要對(duì)產(chǎn)品,、商業(yè)、市場,、法律和監(jiān)管原則有全面的了解,。本文將介紹將醫(yī)療器械成果轉(zhuǎn)化為商業(yè)化產(chǎn)品的幾個(gè)關(guān)鍵步驟。

下列幾個(gè)步驟對(duì)一個(gè)新的醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)的成功極為重要,，從概念驗(yàn)證后創(chuàng)建一個(gè)財(cái)務(wù)上可持續(xù)的商業(yè)模式到產(chǎn)品開發(fā),、臨床申報(bào)、最終產(chǎn)品上市銷售：

一,、醫(yī)療器械成果概念驗(yàn)證

醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)的第一步需要對(duì)這個(gè)成果進(jìn)行初步概念驗(yàn)證,。因?yàn)橐环N新的醫(yī)療器械產(chǎn)品原型形成、甚至新的醫(yī)療器械產(chǎn)品上市,，研究其可行性是相當(dāng)重要的,。

轉(zhuǎn)化方還需要考慮相關(guān)成果轉(zhuǎn)化的醫(yī)療器械按什么類別申報(bào),。在我國,，醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度分為三類：

第一類風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全,、有效的醫(yī)療器械,。僅需備案管理。第二類具有中度風(fēng)險(xiǎn),，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全,、有效的醫(yī)療器械。需要申報(bào)注冊(cè),。第三類具有較高風(fēng)險(xiǎn),，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械,。需要申報(bào)注冊(cè),。

開發(fā)醫(yī)療器械最重要的階段是對(duì)該概念的初步評(píng)估。通過考慮商業(yè),、監(jiān)管和知識(shí)產(chǎn)權(quán)問題,，你將能夠更好地回答以下問題：我的醫(yī)療器械概念可行嗎？

無論答案是“是”還是“否”,，都可以從驗(yàn)證中節(jié)省時(shí)間和金錢,，或不追求一個(gè)糟糕的器械產(chǎn)品概念，或簡化知識(shí)產(chǎn)權(quán),、業(yè)務(wù)和監(jiān)管流程,，從而節(jié)省時(shí)間和金錢。

二,、轉(zhuǎn)化為有市場的產(chǎn)品

如果完成上述醫(yī)療器械成果的初步驗(yàn)證,，就開始過渡到產(chǎn)品的研究和發(fā)現(xiàn)階段。這個(gè)階段包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略,、創(chuàng)建多學(xué)科團(tuán)隊(duì),、原型設(shè)計(jì)、迭代重新設(shè)計(jì)。在此階段需要密切監(jiān)控預(yù)算,，因?yàn)檠芯砍杀究赡軙?huì)迅速上升,。

成果轉(zhuǎn)化方在醫(yī)療器械創(chuàng)新過程中發(fā)揮著至關(guān)重要的作用，提供

,、技術(shù)專業(yè)知識(shí),；而專業(yè)的醫(yī)生提供臨床經(jīng)驗(yàn)和意見，兩方合作（也有可能都是醫(yī)生）形成了新新型醫(yī)療器械的基本原理和推薦要求,。然而,，大部分成果轉(zhuǎn)化方?jīng)]有采取適當(dāng)?shù)牟襟E來確保他們的成果得到保護(hù)，并采取適當(dāng)?shù)牟襟E使新型醫(yī)療器械產(chǎn)品成功上市,。

執(zhí)行一個(gè)適當(dāng)?shù)闹R(shí)產(chǎn)權(quán)策略,，通常需要一個(gè)漫長而昂貴的過程，但在將一種醫(yī)療器械商業(yè)化時(shí),，策略及其重要,，以確保該醫(yī)療器械不會(huì)侵犯先前授予的專利，同時(shí)提供排除他人制造和銷售它的權(quán)利,。

2014年2月7日,，原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，自2014年3月1日起施行,，為創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)置了快速審批通道。2018年11月,，國家藥監(jiān)局發(fā)布《

》,，境內(nèi)、境外申請(qǐng)人均可按照該程序要求,，提交相應(yīng)技術(shù)資料及證明性文件,，提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)。

申請(qǐng)人申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查,，應(yīng)當(dāng)在第二類,、第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)前提出。需要符合以下三種情形：

（一）申請(qǐng)人通過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng),，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán),，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)時(shí)間距專利授權(quán)公告日不超過5年,；

或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請(qǐng)已由國務(wù)院專利行政部門公開,，并由國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報(bào)告，報(bào)告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性,。

（二）申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品,，研究過程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源,。

（三）產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng),，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn),，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值,。

創(chuàng)建多學(xué)科團(tuán)隊(duì)

對(duì)于大多數(shù)成果方或醫(yī)生來說,，形成一個(gè)完整的團(tuán)隊(duì)通常是一個(gè)挑戰(zhàn)，所以人們必須決定是雇傭團(tuán)隊(duì)各成員,，使用CRO公司,，還是雇傭一名顧問來管理這一過程。創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)需要進(jìn)行探討來確定每種方法的利與弊,。

一個(gè)團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)由至少在以下領(lǐng)域具有專業(yè)知識(shí)的個(gè)人組成：

工程和設(shè)計(jì),。

商業(yè)、財(cái)務(wù)和會(huì)計(jì),。

醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的臨床和科學(xué)知識(shí),。

臨床申報(bào)事務(wù)和質(zhì)量保證。

知識(shí)產(chǎn)權(quán)和商業(yè)法,。

市場和銷售,。

在建立團(tuán)隊(duì)時(shí)，需評(píng)估創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)的技能,，然后尋找能夠填補(bǔ)任何專業(yè)空白的合作伙伴,。許多經(jīng)驗(yàn)豐富的專業(yè)人員會(huì)提供他們的專業(yè)知識(shí)，以換取初創(chuàng)企業(yè)的股權(quán),。創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品轉(zhuǎn)化的路徑將決定團(tuán)隊(duì)中所需的專業(yè)知識(shí)水平,。

如果轉(zhuǎn)化方的醫(yī)療器械是一個(gè)復(fù)雜的產(chǎn)品，如包括機(jī)械設(shè)計(jì)和藥物傳遞系統(tǒng)等,，所需的工程和科學(xué)專業(yè)知識(shí)將不同于一個(gè)簡單的I類醫(yī)療器械所能比擬的,。

原型設(shè)計(jì)

在研發(fā)階段，重點(diǎn)應(yīng)該是產(chǎn)品原型的功能,，而不一定是美學(xué)（設(shè)計(jì)和性能特征可以在稍后進(jìn)行改進(jìn)）,。計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)軟件可以提供多種方法來構(gòu)建一個(gè)產(chǎn)品原型。為項(xiàng)目選擇最合適的原型化方法很重要,，因?yàn)槌杀竞凸δ芸赡芨鶕?jù)方法而有很大的不同,。

迭代式重新設(shè)計(jì)

如果首輪產(chǎn)品原型沒有通過測試，則需要第二輪設(shè)計(jì)原型,。根據(jù)測試結(jié)果修改原型設(shè)計(jì)的過程稱為迭代重新設(shè)計(jì),。在產(chǎn)品開發(fā)的早期，投資于設(shè)計(jì)和功能的迭代更節(jié)省成本,，因?yàn)楹笃诋a(chǎn)品進(jìn)行再次更改的成本可能要高得多,。

迭代的重新設(shè)計(jì)過程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)可以定義醫(yī)療器械的一般特性，這將在稍后成為開發(fā)規(guī)范階段的設(shè)計(jì)及性能規(guī)范，這些規(guī)范將指導(dǎo)開發(fā)和測試過程,。如果完成功能原型的設(shè)計(jì),，則代表研發(fā)驗(yàn)證階段告一段路，新型醫(yī)療器械的商業(yè)化可行性進(jìn)一步得到確認(rèn),。

三,、臨床申請(qǐng)類型及測試

新型醫(yī)療器械的商業(yè)化進(jìn)一步驗(yàn)證以后，就可以籌資開始臨床申請(qǐng),。

醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度和特性被劃分為三類,，即一類、二類和三類,。

不同類別的醫(yī)療器械注冊(cè)有不同的周期和要求,。以下是一般情況下的簡要介紹：

Ⅰ類醫(yī)療器械備案：申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)通過國家市場監(jiān)督管理總局指定的信息平臺(tái)提交備案申請(qǐng)，并上傳相關(guān)資料,，如企業(yè)資格文件,、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告,、產(chǎn)品說明書及設(shè)計(jì)樣稿等,。省級(jí)市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到備案申請(qǐng)之日起5個(gè)工作日內(nèi)完成形式審查，并向申請(qǐng)人發(fā)放備案憑證,。Ⅰ類醫(yī)療器械注冊(cè)下證周期一般為1-3個(gè)月左右。

Ⅱ類醫(yī)療器械注冊(cè)：申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向省級(jí)市場監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng),，并提供相關(guān)資料,，如企業(yè)資格文件、產(chǎn)品技術(shù)要求,、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告,、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明、產(chǎn)品性能自測報(bào)告,、產(chǎn)品注冊(cè)檢測報(bào)告,、臨床試驗(yàn)資料（如需）、產(chǎn)品說明書,、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件等,。省級(jí)市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成審查，并向申請(qǐng)人發(fā)放注冊(cè)證書。Ⅱ類醫(yī)療器械注冊(cè)免臨床產(chǎn)品的注冊(cè)下證周期一般需要10-16個(gè)月,，需要臨床的產(chǎn)品申請(qǐng)一般在15-25個(gè)月左右,。

Ⅲ類醫(yī)療器械注冊(cè)：申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國家市場監(jiān)督管理總局提交注冊(cè)申請(qǐng)，并提供相關(guān)資料,，如企業(yè)資格文件,、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告,、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明,、產(chǎn)品性能自測報(bào)告、產(chǎn)品注冊(cè)檢測報(bào)告,、

資料,、產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件等,。國家市場監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)自受理之日起90個(gè)工作日內(nèi)完成審查,，并向申請(qǐng)人發(fā)放注冊(cè)證書。Ⅲ類醫(yī)療器械注冊(cè)免臨床產(chǎn)品的注冊(cè)下證周期一般需要15-23個(gè)月,，需要臨床的產(chǎn)品申請(qǐng)一般在24-36個(gè)月左右,。

對(duì)于三種不同類型醫(yī)療器械研發(fā)資金投入多少的問題，需結(jié)合具體產(chǎn)品和團(tuán)隊(duì)構(gòu)成情況,，很難預(yù)估精準(zhǔn)數(shù)目,。其中主要費(fèi)用包括人力資源成本、廠房建設(shè)成本（或租賃成本）,、購買設(shè)備成本,、水電物業(yè)費(fèi)用、臨床試驗(yàn)費(fèi)用,、注冊(cè)申請(qǐng)費(fèi)用等等,。一般情況下，Ⅰ類醫(yī)療器械投入在幾十萬到上百萬之間,，Ⅱ類醫(yī)療器械投入在幾百萬到上千萬之間,，Ⅲ類醫(yī)療器械投入在幾千萬到幾億不等。

醫(yī)療器械的研發(fā)和申報(bào)是一個(gè)極其復(fù)雜的過程,，涉及到多個(gè)環(huán)節(jié)和多個(gè)方面的配合,。同時(shí)，這個(gè)過程也需耗費(fèi)巨大的人力和財(cái)力,。為了確保產(chǎn)品順利通過審批并成功上市,，企業(yè)需要在準(zhǔn)備階段就嚴(yán)格遵守相關(guān)法規(guī)要求，確保提交材料的準(zhǔn)確性和完整性,。同時(shí),，在注冊(cè),、生產(chǎn)過程中，企業(yè)需持續(xù)提高產(chǎn)品質(zhì)量和管理水平,，確保產(chǎn)品的安全性和有效性,。

綜上，企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照自身技術(shù)與產(chǎn)品特性,、目標(biāo)市場和人群,，提前規(guī)劃最終產(chǎn)品的申報(bào)種類。例如,，即使Ⅲ類證的申報(bào)周期長和資金投入往往較高,，往往也意味著Ⅲ類產(chǎn)品有更高的臨床壁壘和利潤空間。Ⅰ,、Ⅱ類證申報(bào)周期短,，投入較小，可以快速上市搶先占領(lǐng)市場,。

因此從轉(zhuǎn)化開始時(shí)就組建一個(gè)高質(zhì)量的多學(xué)科團(tuán)隊(duì),，包括監(jiān)管和質(zhì)量保證，將有助于提高醫(yī)療器械臨床申請(qǐng)的效率和效益,。

四,、上市銷售

如果說器械申報(bào)是醫(yī)療器械創(chuàng)新企業(yè)需要度過的第一座大山，那么完成Ⅰ,、Ⅱ,、Ⅲ類證申報(bào)后的上市銷售則是高山后的“激流”。

為在“激流”中爭先,，團(tuán)隊(duì)往往需要在臨床申報(bào)前就做好一定的準(zhǔn)備,，盡早為產(chǎn)品上市后的銷售做全鏈路的規(guī)劃，無論上市產(chǎn)品的形態(tài)如何,，都需要提早確定清晰的目標(biāo)市場和銷售路徑,。

選擇院外市場or院內(nèi)市場：團(tuán)隊(duì)需要明晰醫(yī)療器械的院內(nèi)采購規(guī)則與院外流通渠道，針對(duì)最終所選擇的目標(biāo)市場和銷售通路做相應(yīng)的規(guī)劃,，提前接觸各方潛在合作者,。

建立直銷團(tuán)隊(duì)or搭建經(jīng)銷商體系：在醫(yī)療器械產(chǎn)品獲證后，產(chǎn)品的實(shí)際銷售數(shù)據(jù)與臨床反饋往往就是產(chǎn)品的“試金石”,。由此，一家初創(chuàng)醫(yī)療器械公司如何構(gòu)建自己的銷售團(tuán)隊(duì),，是否要在創(chuàng)業(yè)初期投入成本搭建直銷團(tuán)隊(duì),，或者是選擇怎樣的經(jīng)銷商渠道作為合作對(duì)象，都是值得詳細(xì)思考與探究的問題,。

產(chǎn)品定價(jià)or市場策略：另外,，價(jià)格體系和市場策略是整個(gè)銷售規(guī)劃中最為重要的一環(huán),，尤其在面臨“病人受益”、“科室創(chuàng)收”,、“醫(yī)保降費(fèi)”等多方需求下,，如何能讓參與其中的病人、科室,、各方合作者都在其中獲益,，是制定銷售體系時(shí)需要遵守的最關(guān)鍵的原則。

集采的風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇：從冠脈支架,、冠脈介入,、骨科關(guān)節(jié)、脊柱耗材再到化學(xué)發(fā)光,、

等市場,，集采所到之處，可謂“寸草不生”,。一方面集采降價(jià)會(huì)擠壓醫(yī)療器械企業(yè)利潤和渠道費(fèi)用,，另一方面集采也為眾多國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)提供了巨大“國產(chǎn)替代”的機(jī)會(huì)?！袄斫饧?，適時(shí)擁抱集采”是創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)在面臨市場銷售時(shí)不可或缺的一環(huán)，提前明確產(chǎn)品是否會(huì)進(jìn)入集采,，大概在上市幾年后進(jìn)入集采,，預(yù)測集采降價(jià)趨勢等，都是面對(duì)“集采大刀”所需的準(zhǔn)備,。

總結(jié)：從科技成果轉(zhuǎn)為醫(yī)療器械產(chǎn)品上市是一個(gè)復(fù)雜的過程,，需要的不僅僅是建立一個(gè)產(chǎn)品原型并試圖銷售。醫(yī)療器械的商業(yè)化過程需要深入了解產(chǎn)品,、商業(yè),、市場、法律和監(jiān)管原則,。由于大多數(shù)成果轉(zhuǎn)化方?jīng)]有這種知識(shí)或經(jīng)驗(yàn),，因此在漫長的轉(zhuǎn)化過程中與具有醫(yī)療器械商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)的高素質(zhì)團(tuán)隊(duì)一起合作是非常重要的，這樣新型醫(yī)療器械才能在滿足所有監(jiān)管要求的同時(shí)成功地進(jìn)入市場,，并被大規(guī)模采用,。

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