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聚焦質(zhì)量和效益雙提升,，打通科創(chuàng)轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型雙通道,，培育和接續(xù)產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)雙引擎

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從概念驗(yàn)證開(kāi)始,，四步搞定醫(yī)療器械創(chuàng)新成果商業(yè)化！

來(lái)源: | 作者:4SHQ | 發(fā)布時(shí)間: 495天前 | 3732 次瀏覽 | 分享到:

許多醫(yī)療器械成果方,，會(huì)覺(jué)得自己剛剛研發(fā)了一個(gè)價(jià)值數(shù)十億的科技成果,，但是，從一個(gè)簡(jiǎn)單的想法走向成功商業(yè)化的道路,，可能是相當(dāng)困難的,。

將醫(yī)療器械相關(guān)的創(chuàng)新成果（或帶有一定AI）轉(zhuǎn)化為商業(yè)化產(chǎn)品是一個(gè)極為復(fù)雜的過(guò)程。這個(gè)復(fù)雜的過(guò)程不僅需要完成產(chǎn)品原型并設(shè)計(jì)銷(xiāo)售模式,，還需要深入了解產(chǎn)品工程,、商業(yè)模式、市場(chǎng)環(huán)境,、法律及醫(yī)療監(jiān)管要求,。

現(xiàn)實(shí)中許多轉(zhuǎn)化團(tuán)隊(duì)沒(méi)有意識(shí)到的是，他們的醫(yī)療器械理念的商業(yè)化之路往往是漫長(zhǎng),、艱巨、昂貴的,，需要對(duì)產(chǎn)品,、商業(yè)、市場(chǎng),、法律和監(jiān)管原則有全面的了解,。本文將介紹將醫(yī)療器械成果轉(zhuǎn)化為商業(yè)化產(chǎn)品的幾個(gè)關(guān)鍵步驟。

下列幾個(gè)步驟對(duì)一個(gè)新的醫(yī)療器械產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的成功極為重要,，從概念驗(yàn)證后創(chuàng)建一個(gè)財(cái)務(wù)上可持續(xù)的商業(yè)模式到產(chǎn)品開(kāi)發(fā),、臨床申報(bào)、最終產(chǎn)品上市銷(xiāo)售：

一,、醫(yī)療器械成果概念驗(yàn)證

醫(yī)療器械產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的第一步需要對(duì)這個(gè)成果進(jìn)行初步概念驗(yàn)證,。因?yàn)橐环N新的醫(yī)療器械產(chǎn)品原型形成,、甚至新的醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，研究其可行性是相當(dāng)重要的,。

市場(chǎng)評(píng)估
解決問(wèn)題	您的醫(yī)療器械正在試圖解決什么問(wèn)題,？這個(gè)問(wèn)題是否是市場(chǎng)上未得到滿(mǎn)足的醫(yī)療器械需求；如果不是,，為什么臨床醫(yī)生要使用您的醫(yī)療器械,，而不是市場(chǎng)上已經(jīng)有的其他器械呢？
市場(chǎng)規(guī)模	您的醫(yī)療器械的潛在市場(chǎng)規(guī)模是多少,？在全國(guó)和全球范圍內(nèi),，有多少種場(chǎng)景可以使用該器械？
用戶(hù)定位	誰(shuí)是您器械的用戶(hù),，它會(huì)被那些潛在的用戶(hù)所采用嗎,？這種器械可能的市場(chǎng)滲透率是什么？
競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手	誰(shuí)是最接近的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手,？他們控制了多少市場(chǎng)的比例,？
商業(yè)模式
成本核算	您的醫(yī)療器械能否以合理的成本開(kāi)發(fā)和制造，以實(shí)現(xiàn)具有競(jìng)爭(zhēng)力的價(jià)格,？
標(biāo)桿性客戶(hù)	是否有任何確定的早期采用者（標(biāo)桿性客戶(hù)）可以對(duì)您的醫(yī)療器械進(jìn)行測(cè)試,？
市場(chǎng)與銷(xiāo)售	未來(lái)您如何銷(xiāo)售該醫(yī)療器械、如何搭建市場(chǎng)體系（獨(dú)立的分銷(xiāo)商,、雇傭自己的銷(xiāo)售人員或與您的器械協(xié)同使用的醫(yī)療器械公司合作）,？
許可授權(quán)	如果您將該成果許可給一家醫(yī)療器械公司，而不是啟動(dòng)一家初創(chuàng)公司將該醫(yī)療器械商業(yè)化,，你想要的條件是什么,？
創(chuàng)辦公司	如果您創(chuàng)辦一家初創(chuàng)公司來(lái)開(kāi)發(fā)、申報(bào),、制造,、銷(xiāo)售和分銷(xiāo)這種醫(yī)療器械，您的業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)是什么呢,？誰(shuí)將資助初創(chuàng)公司（朋友,、家人融資與天使投資人或機(jī)構(gòu)投資者）？誰(shuí)將日常管理公司（管理團(tuán)隊(duì)）,？
所需資金	從開(kāi)發(fā),、臨床、制造到產(chǎn)品上市,，所需資金多少,？未來(lái)市場(chǎng)搭建的資金？
產(chǎn)品定價(jià)和銷(xiāo)售策略
競(jìng)對(duì)情況	若有競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，器械的成本,、定價(jià)是多少,？
確認(rèn)買(mǎi)方	誰(shuí)將是買(mǎi)方？（醫(yī)院科室,、門(mén)診病人,、連鎖藥房嗎？）
驅(qū)動(dòng)因素	驅(qū)動(dòng)您的目標(biāo)市場(chǎng)購(gòu)買(mǎi)該產(chǎn)品的決定因素,？
利潤(rùn)空間	未來(lái)成本下限,？未來(lái)集采的預(yù)估售價(jià)？
銷(xiāo)售策略	該器械將如何銷(xiāo)售,？可重復(fù)使用/一次性購(gòu)買(mǎi),，完全一次性，基本消耗品,？
產(chǎn)品開(kāi)發(fā)
采用技術(shù)	該器械是否使用目前可用的技術(shù),，或者是否需要開(kāi)發(fā)新技術(shù)？
開(kāi)發(fā)挑戰(zhàn)	開(kāi)發(fā)和制造這種器械的工程挑戰(zhàn)是什么,？
采用組件	該器械是否使用現(xiàn)成的組件還是需要專(zhuān)門(mén)生產(chǎn)組件,？
臨床申報(bào)	您是否有能力按照國(guó)家藥品監(jiān)督局和國(guó)際法規(guī)的適當(dāng)要求來(lái)設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)和制造該器械,？
開(kāi)發(fā)周期	產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的周期是多久,？