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附件

生物制造中試服務平臺培育指南

(征求意見稿）

一、技術設備條件

根據生物制造中試服務平臺的工藝流程特點及要求,，將技術設備分為通用設備儀器和專用設備儀器,。

（一）通用設備儀器

建議根據產品領域或中試需求，視情況配備以下中試裝備儀器：相關產品所需的逐級放大系列生物反應器及上下游配套系統(tǒng),；離心機,、板框過濾機、膜過濾器,、萃取設備、離子交換柱,、色譜系統(tǒng),、層析系統(tǒng)、結晶罐、蒸發(fā)器,、真空冷凍干燥機,、噴霧干燥機等純化濃縮設備；液相色譜儀,、氣相色譜儀,、質譜儀、紅外光譜儀,、紫外-可見分光光度計,、自動旋光儀、粘度計,、不溶性微粒分析儀,、澄明度檢查儀等檢驗設備。

鼓勵配備在線（生化,、細胞量,、尾氣、光譜）檢測儀器等面向PAT技術的數字化,、自動化,、智能化設備，以及生物制造過程數字化軟件系統(tǒng)（過程裝備數據融合系統(tǒng),，過程數據管理系統(tǒng)）,、數字孿生系統(tǒng)。

（二）專用設備儀器

1.食品及添加劑領域

建議配備的個性設備儀器：凱氏定氮儀,、醇沉設備,、熔點儀、快速水分滴定儀,、生物傳感分析儀,、折射率測定儀等設備。

2.生物制藥領域

建議配備的個性設備儀器：低溫冰箱,、生物安全柜,、超凈工作臺、流式細胞儀,，細胞破碎儀,、鹽析設備、酶標儀,、內毒素檢測儀,、高壓均質機、電泳儀,，近紅外,、拉曼,、多通道質譜儀等檢測儀器。

3.化妝品領域

建議配備的個性設備儀器：細胞破碎儀,、鹽析設備,、酶標儀、內毒素檢測儀,、高壓均質機,、紫外凝膠成像儀、生物傳感分析儀,、折射率測定儀,、原子吸收儀等設備。

    4.化工及能源領域

建議配備的個性設備儀器：擠壓撕裂機,、超細粉碎機,、生物質碳化爐、生物質氣化爐,、酶解罐等原料處理設備,；發(fā)酵或催化反應釜、催化反應固定床,、催化反應流化床,、催化反應氣流床、催化滴流床,、糖化罐,、結晶罐、管式爐,、球磨機,、催化劑擠條機等催化設備；以及高壓均質機,、元素分析儀,、X射線衍射儀等檢驗設備。

    5.生物基材料領域

建議配備的個性設備儀器：風選篩選機,、滾篩機,、水洗設備、擠壓撕裂機,、超細粉碎機,、生物質氣化爐等原料處理設備；聚合反應釜,、酯化反應釜,、固相增粘器、電導熱油爐等材料聚合設備,，造粒機,、擠出機,、磨粉機,、混料機,、注塑機、拉力機,、壓片機等共混改性設備,；以及元素分析儀、萬能測試儀,、熔融指數儀,、沖擊試驗機、生物傳感分析儀,、折射率測定儀,、熱分析儀等檢驗設備。

6.酶制劑領域

建議配備的個性設備儀器：細胞破碎儀,、脫色裝置,、催化反應流化床、造粒機,、拋丸機,、超微量分光光度計、酶標儀等設備,。

7.非糧生物質原料利用領域

建議配備的個性設備儀器：風選篩選機,、滾篩機、水洗設備,、超細粉碎機,、生物質原料蒸汽爆破裝置等原料處理設備；以及纖維素測定儀,、元素分析儀,、熱分析儀等檢驗設備。

8.一碳化合物原料領域

建議配備的個性設備儀器：脫氧塔,、脫硫塔,、變溫吸附塔等原料處理設備；精餾塔,、陶瓷膜分離設備,、噴霧干燥塔等純化濃縮設備；以及一氧化碳快速分析儀,、近紅外分析儀等檢驗設備,。

9.植物底盤細胞開發(fā)領域

建議配備的個性設備儀器：植物細胞采集罐、樹脂吸附罐,、振動篩,、解析柱,、色譜柱、濃縮沉淀罐,、樹脂再生罐,、多功能過濾干燥機、真空泵等純化濃縮設備,；以及卡爾費休水分測定儀,、密度計等檢測設備。

二,、公共基礎條件

（一）場所配備及資質

具有獨立的中試場地,，用房面積不少于3000平方米，應具備符合各領域中試需求的潔凈區(qū),、防爆區(qū),、菌種室等現場條件，通過安全評價,、環(huán)境影響評價,、衛(wèi)生評估，并取得相應資質,，具有防爆,、消防等相關安全防護設備。

（二）公用工程

具有空壓系統(tǒng),、純凈水系統(tǒng),、蒸汽系統(tǒng)、制冷水系統(tǒng),、尾氣處理系統(tǒng),、污水處理系統(tǒng)等公用工程保障能力。

（三）人才團隊

中試服務平臺專業(yè)人才隊伍結構合理,，相關人員根據崗位職責需要配備健康證及特種設備操作等相關資質,，從事中試服務的固定技術團隊人員不少于15人，其中碩士以上學歷或中級以上職稱的科技人員不低于總人數的60%,。應有完善的中試技術服務人才培養(yǎng)及考核標準,，技術團隊應具備從事發(fā)酵過程優(yōu)化、發(fā)酵規(guī)模放大或分離純化環(huán)節(jié)設計必須的工程技術能力,，有開展此類服務的經驗和履歷,。

三、服務能力和資質

具有自主中試熟化能力并愿意發(fā)揮中試服務平臺作用,，能為生物制造企業(yè),、高校、科研機構等提供開放中試服務,，發(fā)展共享基礎上的技術指導服務模式,，積極推進委托開發(fā)類中試服務,。鼓勵中試服務平臺對外提供講座培訓。具有較為豐富的中試服務經驗,，至少已開展中試項目5項,，其中至少成功實現2項成果產業(yè)化生產，并實現營業(yè)收入,，或衍生孵化3家以上企業(yè),，估值總計達2000萬元以上,。生物制藥領域中試服務平臺應當符合相關藥品質量管理規(guī)范,。

四、知識產權保護

（一）組織體系

設立知識產權保護部門,，由主要負責人擔任主任,，負責日常管理工作，制訂工作規(guī)劃,、計劃,、各項規(guī)章制度及協(xié)議，提出加強和改進知識產權保護工作的意見,。組織員工學習知識產權保護相關法律法規(guī)和規(guī)定,，提高員工知識產權保護意識。

（二）菌種管理

儲存菌種實行專人管理,，按菌種類別建立菌種庫并建立臺賬,，儲存菌種冰箱實行雙人雙鎖（雙人由菌種管理部門和安全管理部門的人員組成）管理。菌種使用過程中的傳代,、保藏由專人負責,，使用過程涉及到的區(qū)域，實時進行監(jiān)控,，菌種的存取過程均由雙人參與,。合格菌液離開菌種室，轉移至發(fā)酵罐,，直至接種的全流程中,，始終由菌種負責人員及發(fā)酵崗位人員保持雙人看管。涉及活菌操作的區(qū)域采用物理隔離,，禁止不同菌種和項目操作空間交叉,。菌種因染雜菌等原因需要銷毀時，經菌種負責人提出申請,，部門領導同意后,，方可進行銷毀。

（三）技術管理

研發(fā),、試驗,、生產,、管理等內部技術人員應嚴格保守技術資料，不得泄露產品相關信息和涉及技術細節(jié)的文件資料及樣品,。進入中試服務平臺開展培訓,、學習、洽談,、審核,、施工、技術指導等外部人員應如實填寫來訪人員登記表,，并在指定的專人全程陪同下進入,。

在技術資料管理上，對載有技術細節(jié)的文件材料,、圖紙,、圖像、聲像等資料及樣品,，必須予以特別標注,，并做好保管工作，嚴格執(zhí)行查閱,、借閱制度,。

（四）安全管理

涉及關鍵技術的區(qū)域必須安裝獨立的門禁系統(tǒng)，人員分級授權管控,。門禁區(qū)域內,，涉及關鍵技術的崗位、設備區(qū)域,、關鍵地點路徑應安裝攝像頭監(jiān)控,，視頻資料應保存3個月以上。嚴格執(zhí)行對菌液或發(fā)酵液的規(guī)范操作,，如帶活菌的發(fā)酵液僅在指定的配套生產區(qū)域內使用,，發(fā)酵液取樣口應配備防盜取樣閥或經DCS加密授權取樣，送鏡檢室,、質檢辦進行檢測的活菌液,，檢測前應雙人在攝像頭下檢查包裝密封性并作記錄等。