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附件

生物制造中試服務平臺培育指南

(征求意見稿）

一、技術設備條件

根據生物制造中試服務平臺的工藝流程特點及要求，將技術設備分為通用設備儀器和專用設備儀器。

（一）通用設備儀器

建議根據產品領域或中試需求，視情況配備以下中試裝備儀器：相關產品所需的逐級放大系列生物反應器及上下游配套系統(tǒng)；離心機、板框過濾機、膜過濾器、萃取設備、離子交換柱、色譜系統(tǒng)、層析系統(tǒng)、結晶罐、蒸發(fā)器、真空冷凍干燥機、噴霧干燥機等純化濃縮設備；液相色譜儀、氣相色譜儀、質譜儀、紅外光譜儀、紫外-可見分光光度計、自動旋光儀、粘度計、不溶性微粒分析儀、澄明度檢查儀等檢驗設備。

鼓勵配備在線（生化、細胞量、尾氣、光譜）檢測儀器等面向PAT技術的數字化、自動化、智能化設備，以及生物制造過程數字化軟件系統(tǒng)（過程裝備數據融合系統(tǒng)，過程數據管理系統(tǒng)）、數字孿生系統(tǒng)。

（二）專用設備儀器

1.食品及添加劑領域

建議配備的個性設備儀器：凱氏定氮儀、醇沉設備、熔點儀、快速水分滴定儀、生物傳感分析儀、折射率測定儀等設備。

2.生物制藥領域

建議配備的個性設備儀器：低溫冰箱、生物安全柜、超凈工作臺、流式細胞儀，細胞破碎儀、鹽析設備、酶標儀、內毒素檢測儀、高壓均質機、電泳儀，近紅外、拉曼、多通道質譜儀等檢測儀器。

3.化妝品領域

建議配備的個性設備儀器：細胞破碎儀、鹽析設備、酶標儀、內毒素檢測儀、高壓均質機、紫外凝膠成像儀、生物傳感分析儀、折射率測定儀、原子吸收儀等設備。

    4.化工及能源領域

建議配備的個性設備儀器：擠壓撕裂機、超細粉碎機、生物質碳化爐、生物質氣化爐、酶解罐等原料處理設備；發(fā)酵或催化反應釜、催化反應固定床、催化反應流化床、催化反應氣流床、催化滴流床、糖化罐、結晶罐、管式爐、球磨機、催化劑擠條機等催化設備；以及高壓均質機、元素分析儀、